近日，苏州纳米城企业苏州宇测生物科技有限公司的全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD正式进入医疗器械创新产品注册申请程序。该仪器是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用取得突破性进展。

单分子免疫检测技术相较于传统免疫检测技术，灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能，被认为是下一代免疫检测技术。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现可观的检测灵敏度，是有望解决精准定量检测受限难题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。

宇测生物开发的新型单分子免疫检测技术具有完全自主知识产权，并已在多个国家申请和获得相关专利。DxSMD全自动单分子免疫分析仪具有体积小、通量高、技术路径简单、稳定性好、自动化程度高、成本可控等优势，将有希望大规模应用于临床新型生物标志物检测分析，加速推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。

值得一提的是，日前在中国健康产业创新峰会暨第四届“奇璞奖”颁奖典礼上，宇测生物凭借单分子免疫检测技术在阿尔茨海默病诊断的应用和产业化荣获“2022体外诊断创新奇璞种子TOP10”，再次体现了医疗健康行业对宇测生物创新发展潜力的高度认可。单分子免疫技术作为高灵敏、自动化的低丰度蛋白检测方法，能够有效助力阿尔茨海默病（简称“AD”）血液生物标志物临床应用，不仅可以实现高灵敏、自动化的、无创且“负担得起”的血液生物标志物检测，还可以根据新的AD药物作用靶点来开发新型的血液生物标志物检测方案，最终实现对于AD疾病的早筛早诊及治疗预后的跟踪。

当前，我国精准诊断、免疫学研究、创新药研发等创新技术加速发展。自2019年成立起，宇测生物长期致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化，成功填补了国内单分子免疫诊断领域的空白，目前已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的全自动、半自动单分子免疫分析仪，实现从新型生物标志物发现到科研应用开发再到临床应用转化的完整商业闭环，陆续获得金鸡湖科技领军人才、姑苏领军人才、省双创人才等称号，以及国内顶级资本和国际生物医药产业巨头的投资。

未来，宇测生物将继续坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，直面行业痛难点带来的挑战，不断推出具有研发竞争力的创新产品，为推进下一代免疫诊断技术的变革贡献力量。