纳城星企| 天隆科技检测试剂盒通过优先审批申请

2021-03-17

近日，国家药监局器审中心发布公告，天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）”通过优先审批申请。该产品检测下限更低，定量范围更宽，检测型别更多，助力病毒性肝炎更早、更准、更科学防控！

优先审批

优先审批是我国药监局2017年开始正式实施的医疗器械审批绿色通道，旨在加速国产创新医疗器械或临床急需产品的上市进程。通过优先审批后，审评、体系核查及最终审批等流程都会优先进行。申请优先审批的产品一般为列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或用于罕见病、恶性肿瘤等产品。

天隆科技此次进入优先审批的产品依托：“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”重大传染病防治国家科技重大专项，该课题联合贝瑞和康、东方肝胆医院、湘雅医院、南方医院、西南医院、军科院、中山大学等众多知名单位参与。

此次申报的乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂，采用荧光PCR技术原理，基于天隆科技多年技术积累研发。

• 产品优势

灵敏度更高

检测下限低至5 IU/mL

定量更为精准

线性范围拓宽为15-109 IU/mL

能检出的型别更多

A-H的8个亚型均可检出

• 临床意义

该超高敏HBV检测试剂能更早发现HBV感染者，指导启动用药及停药也更为精准，更有利于肝炎防控。

• 符合国内外指南及政策

欧洲肝病学会（EASL）及美国肝病学会（AASLD）等发布的最新权威指南均建议HBV检测下限≤10 IU/mL或5-10 IU/mL。该产品不仅完全符合以上指南，而且满足我国药监局≤30 IU/mL的注册要求。

苏州天隆生物科技有限公司

苏州天隆生物科技有限公司是一家以市场为先导、产学研科技研发为基础、追求自主品牌的创新驱动型高科技企业，公司针对医学诊断、食品安全、病原体检测和生物学医学科研等市场需求，专注于分子诊断、核酸检测、POCT等检验仪器及体外诊断试剂的研发、生产和销售。今年7月，公司牵头制定的《核酸提取试剂盒（磁珠法）》行业标准正式发布，成为全国首个磁珠法原理核酸提取试剂的行业标准，填补了该领域的标准空白。

公司相关产品先后获得欧盟CE、国际CB、韩国KFDA等系列权威认证，远销海外，并在苏州工业园区建有3000多平米的研发及生产场地，先后获得国家高新区瞪羚企业、苏南国家自主创新示范区瞪羚企业、姑苏创新创业领军人才、园区科技领军人才等荣誉。

本文来源：天隆科技、SIP科技领军